近几天各个群里讨论最多的就是认证合规问题，最近我们自己开发产品也在恶补相关知识。所以Seven花了大概一周时间总结了亚马逊欧美主要认证的相关内容。

今天这篇文章纯干货，Seven就依照产品合规为维度，为大家梳理欧美主要产品合规认证要求、注册方式以及一些避坑雷区。

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United States

我们亚马逊卖家在美国遇到的主要认证有4个，分别是：FDA认证，CPC Children’s Product Certificate 儿童产品证书，FCC认证，UL认证。

FDA认证

一、FDA认证的三大核心领域

领域	适用产品	监管法规	认证形式
医疗器械	血糖仪、口罩、CT机、IVD试剂	FD&CAct,21CFRPart820	510(k)/PMA/DeNovo
食品/膳食	进口食品、婴幼儿奶粉、营养补充剂	FSMA,21CFRPart110	FDA注册+通报
化妆品	护肤品、染发剂、口红	MoCRA法案(2023新规)	FDA注册+成分声明

二、医疗器械FDA认证全流程

01、510(k)上市前通知（中低风险）

适用产品：体温计、血压计、普通外科器械（II类为主）。

02、PMA（上市前批准，高风险）

适用产品：心脏支架、人工关节、HIV检测试剂（III类）

要求：

• （1）临床试验数据（IDE许可）

• （2）工厂GMP审核（QSR820）

• （3）平均周期：180天+

03、DeNovo（全新中低风险器械）

适用场景：无PredicateDevice且风险可控的创新产品

优势：获得批准后可作为后续产品的PredicateDevice

三、食品/膳食补充剂FDA合规要点

01、强制注册（2024.12截止）：

企业注册（FEI编号）+产品清单申报（SCS安全报告）

02、成分安全证明：

需提供PFAS（全氟化合物）、甲醛释放剂的第三方检测报告

03、标签新增要素：

联系方式（电话/网址）+ 过敏原警告（如含香精）

五、FDA认证成本与周期参考

常见扣货原因（FDA红区）

医疗器械：无510(k)/PMA号却宣称医疗用途

食品：未标注 “非美国居民勿购” （跨境平台销售）

化妆品：成分与SCS报告不符

七、3步快速启动清单

01、分类确认：

医疗器械→查询FDA ProductCode 数据库

化妆品→用 CPIS 系统核对禁用成分

02、本地化支持：

签约 USAgent（强制要求，地址需在美国）

03、持续合规：

医疗器械：建立 QMS 质量体系（ISO13485）

食品：每年更新FFR#注册号

图片来源：自制逻辑图

CPC Children’s Product Certificate 儿童产品证书

请注意，所有儿童相关商品在美销售均需要提供CPC注册证书。包含而不限于母婴产品、儿童玩具、儿童单车等， 部分母婴类产品需要取得FDA+CPC双重认定方可上线销售。

图片来源：自制逻辑图

以上类型产品除了FDA和CPC认证之外，产品还需相关安全警示、合规标记、和产品危险品警告标志。

亚马逊审核雷区：

（1）报告未包含CPSIA §108邻苯二甲酸盐测试（6种塑化剂限值0.1%）；

（2）产品缺少永久性追踪标签（需含制造商+生产日期+批次号）。

（3）附件：CPSC官网授权机构https://www.cpsc.gov/cgi-bin/labsearch/

FCC认证

FCC认证——电子产品的入场券，目前出口到美国的小家电、按摩仪、带电玩具类、电磁类产品均需首先通过FCC认证。

图片来源：自制逻辑图

一、FCC认证流程

01、申请FRN（FCC注册码）

操作路径：登录FCC CORES系统 → 填写公司信息 → 生成10位FRN码

注意：FRN是所有FCC业务的基础通行证（如无则无法缴费）

02、申请Grantee Code（制造商代码）

适用场景：首次申请FCC ID的企业（每家公司仅需1个）

提交材料：

• 公司营业执照扫描件

• 申请人护照/身份证复印件

• 授权信（非美国公司需美国代理签字）

周期：约5个工作日

03、产品预测试（黄金窗口期）

核心测试项：

测试类型	标准	适用产品
EMI电磁干扰	FCC Part 15B	数字设备/开关电源
RF射频参数	FCC Part 15C	蓝牙/WiFi设备
SAR辐射吸收	FCC Part 2.1093	手机/平板等贴身设备

实验室选择：认准A2LA或NVLAP资质机构。

04、正式检测报告要求

报告必须包含：

1. 产品内部/外部照片（体现FCC ID位置）  

2. 电路原理图（标注所有振荡器频率）  

3. 天线规格书（增益/方向图）  

4. 测试数据表（含失败项整改记录）  

5. 标签设计图

05、提交FCC Form 731 & Form 159

Form 731：在线填写产品技术参数；

Form 159：缴费凭证（费用：$3,000~$8,000）；

支付方式：FCC账户在线支付（绑定FRN码）

06、FCC审核与发证

审核周期：

普通设备：60天

无线设备：90天

二、三类致命错误清单

01、企业资质：

（1）营业执照（中英文公证件）

（2）美国代理授权书（模板见：https://www.ecfr.gov/current/title-47/chapter-I/subchapter-A/part-2/subpart-J/subject-group-ECFR491b8ce5b4e7963/section-2.911）

02、技术文档：

（1）电路原理图（PDF）

（2）PCB布局图（标注射频走线）

（3）用户手册（含FCC警告语）

03、测试证据：

（1）完整测试报告（实验室盖章）

（2）测试环境照片（电波暗室/屏蔽室）

04、产品实物：

（1）内部结构照片（体现屏蔽罩/接地）

（2）标签位置图（FCC ID需永久性标识）

05、合规声明：

（1）保密申请信（可选）

（2）符合性声明

四、增效技巧

01、并行操作法：

在等待Grantee Code期间同步进行预测试（节省30天）

02、模块化认证：

若使用已认证的WiFi模块（如ESP32-WROOM），可大幅简化流程

03、历史数据复用：

同系列产品引用已有测试数据（需提交《型号差异声明》）

附：FCC官方资源：

CORES系统登录：

https://apps.fcc.gov/cores/userLogin.do

Form 731填写指南：

https://transition.fcc.gov/oet/ea/fccid/

 TCB机构名单：https://fccid.io/tcb-list

UL认证

美国保险商试验所（Underwriter Laboratories Inc.）的安全认证。请注意UL非强制性认证，但是你没有UL的话，遇到消费者提出质疑，由于你拿不出，就会导致产品下架和赔偿。

主要覆盖和包含产品包括：

图片来源：自制表格截图

一、UL认证流程详解

01、确定认证标准与方案

查询产品对应的UL标准（如灯具用UL 1598，锂电池用UL 2054）；

选择认证模式：UL Listed（成品认证）或UL Recognized（零部件认证）。

02、提交申请与寄样

1.向UL官方或合作实验室提交申请表（在线申请系统）；

2.提供技术文件：电路图、BOM表、说明书、关键件清单；

3.寄送样品至指定实验室（通常需2-3台）。

03、产品测试

1.UL工程师按标准进行安全测试（如温升、耐压、故障模拟等）；

2.测试周期：常规产品4-8周，复杂产品可能延长。

04、工厂审查（Initial Production Inspection, IPI）

关键环节：

1.UL派员赴生产工厂检查：

2.生产线与质量控制流程；

3.关键零部件与申报材料一致性；

4.产品标识是否符合规范。

05、获得认证与授权使用标志

1.测试通过且工厂审查合格后，获发UL认证证书；

2.签署《Follow-Up Services Agreement》（年度跟踪检验协议）。

06、年度维护

1.季度工厂审查（FUS）：UL不定期抽查生产线，确保持续合规；

2.产品变更需重新报备（如更换关键供应商、修改设计）。

二、成本与周期

三、常见失败风险与规避策略

1.材料不符

→ 严格按申报的BOM采购关键件（如PCB、外壳阻燃等级）。

2.工厂审查不通过

→ 提前模拟审厂流程，确保生产线与文件记录完整。

3.设计缺陷

→ 通过UL ProSPECTOR®平台查询认证过的材料供应商。

四、跨境电商特别提示

1.亚马逊合规要求：UL标准号必须体现在商品详情页（如UL 2089对应车充）；

2.标签规范：产品本体需永久性丝印/铭刻UL标志（尺寸≥3mm）；

3.证书真伪核查：通过UL官网验证供应商证书有效性（避免套证风险）

美国认证时间和费用总结

认证	适用产品	流程周期	费用	致命雷区
FCC	所有电子电器	2-4周	$1,000~$3,000	未区分A/B类（家庭用需B类认证）
UL	带电产品（尤其插电式）	4-8周	$2,000~$8,000	仅做UL报告未取得UL认证标志
FDA	食品接触/医疗器械/化妆品	2-12周	$500~$20,000	食品类未做FCN迁移测试
CPC	儿童产品（12岁以下）	1-2周	$500~$2,000	报告未含CPSIA 108邻苯测试项

European Union

CE认证

欧盟排名第一的当属CE认证。在欧洲，如果你没有CE认证，可以说很多类目都无法销售。

CE标志是产品进入欧盟+欧洲经济区（EEA）的强制性安全合格标志，覆盖30+个国家。

一、CE认证的核心特点

“指令/法规”体系：

CE认证不是单一标准，而是由20+个欧盟指令/法规构成框架。产品需满足所有适用指令！

常见指令包括：

指令/法规编号	英文全称	中文名称	主要适用产品
LVD	Low Voltage Directive	低电压指令	交流50V~1000V / 直流75V~1500V的电气设备（小家电、电源、灯具等）
EMC	Electromagnetic Compatibility Directive	电磁兼容指令	所有可能产生电磁干扰或受其影响的电子电器（含数码产品、工业设备）
RoHS	Restriction of Hazardous Substances	有害物质限制指令	所有电子电器设备（限制铅、镉、汞等10种物质）
ErP/ECODesign	Energy-related Products Directive	生态设计指令	能源相关产品（家电、照明等，要求能效标签）
PED	Pressure Equipment Directive	压力设备指令	高压容器、锅炉等
MDR/IVDR	Medical Devices Regulation	医疗器械法规	医用设备（分Ⅰ/Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ类）
PPE	Personal Protective Equipment Regulation	个人防护设备法规	安全头盔、护目镜、防护服等

欧盟制造商或进口商（非欧盟企业必须指定）对CE合规负法律责任，需：

1.完成合格评定（测试+文件评审）

2.签署EU Declaration of Conformity (DoC)

3.保存技术文档（Technical File） 至少10年

4.确保产品加贴CE标志

二、CE认证的三大关键认知

01、“自我声明” ≠ 不检测！

1.低风险产品（如普通小家电）可自我宣称合规（仍需按标准测试并保存报告）。

2.高风险产品（如医疗器械、燃气具）必须由欧盟公告机构（Notified Body）介入认证，并颁发证书（如NB 0123）。

02、技术文档（Technical File）是核心。

必须包含：产品设计图、BOM清单、风险评估报告、测试报告、DoC副本等。市场监管机构随时可抽查。

03、CE标志的正确使用：

1.标志高度 ≥5mm，清晰易读不可擦除

2.必须印在产品本体/包装/说明书

3.禁止贴在不相关产品上

三、CE vs 英国市场（UKCA认证）

自2021年1月1日英国脱欧后，进入英格兰、苏格兰、威尔士需使用UKCA标志（取代CE）。

进入北爱尔兰仍可用CE，或同时贴CE+UKNI。

卖家常见误区：

图片来源：自制逻辑图

四、高效过审的行动指南

01、精准定位指令

→ 使用欧盟NANDO数据库查询产品对应指令：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando

02、选择合规路径

1.普通电子产品可通过“内部生产控制”（模式A）完成

2.无线/高危产品必须由NB机构发证（模式B+C/H）

03、准备核心文件

必备清单：

1.产品技术图纸/BOM表

2.符合性声明(DoC)模板

3.欧盟授权代表协议

4.完整测试报告（需ISO 17025实验室出具）

04、指定欧盟负责人

1.2021年7月起强制要求，信息需印在产品/包装上

2.可委托专业机构

五、亚马逊特别合规要求

1.类目准入：UL认证（美国）≠ CE认证（欧洲），需单独办理

2.文件提交：在卖家后台“合规性”板块上传DoC及测试报告

3.标签更新：英国站需同步UKCA标志（CE在2024年前仍有效）

4.风险提示：即使已有CE认证，仍需关注GPSD等通用安全要求

六、成本优化策略

1.组合测试：将EMC+LVD+RoHS整合测试可降本30%

2.选择欧盟小国代表：立陶宛、塞浦路斯等服务费更低

3.提前自查：用预检服务（Pre-test）避免正式测试失败

欧洲GPSR法规

一、适用范围

1.覆盖：所有在欧盟和北爱尔兰销售的非食品消费商品（含CE和非CE类），包括电子、服装、玩具、家居、小家电等。

2.豁免：食品、药品、活体动植物、农药、古董等特定品类

二、三大合规义务

01、指定欧盟负责人：

必须是欧盟境内注册的实体（制造商/进口商/授权代表/配送服务商）。

责任：处理产品安全投诉、配合市场监管、提供技术文件。

02、产品标签强制内容：

1.欧盟负责人名称、邮政地址、邮箱/URL（欧盟官方语言）

2.制造商及进口商信息（名称、地址、联系方式）

3.产品识别码（批次号、序列号、GTIN等）

4.销售国语言的安全警告信息（如窒息风险、化学危害等）

03、在线商品详情页展示：

需同步显示负责人信息、制造商联系方式和多语言安全警告标签贴附形式，可印刷在产品本体、包装、包裹或随附文件上。

接受分面展示（如：负责人信息在包装盒侧，警告语在说明书）。

三、亚马逊卖家合规操作步骤

01、第一步：注册欧盟负责人

途径：委托第三方服务商（检测机构/认证公司，年费约€1000–€2000）。

品牌自有欧盟子公司或进口商。

注意：非欧盟企业不可自任负责人，必须指定本地实体。

02、第二步：产品标签与包装

标签内容清单：

要素	示例格式	语言要求
欧盟负责人	欧代：Tech Rep Ltd. 地址：Berlin, Germany 邮箱：rep@tech.eu	英语/德语/法语等
产品识别码	批次：B2025-001或序列号：SN123456	无
安全警告	警告！含小零件，3岁以下儿童禁用	销售国语言

设计建议：

1.使用永久性标识（激光雕刻/油印），禁用易脱落的贴纸。

2.警告语字体≥1/16英寸（约1.5mm），黑体优先。

03、第三步：亚马逊后台信息上传

路径：卖家平台 > 绩效 > 账户状况 > 监管合规性。

分项上传要求：

1.欧盟负责人信息：按品牌或ASIN维度提交，审核约7个工作日。

2.制造商信息：需提供注册商号或商标。

3.警告与安全信息：

三选一提交：①商品安全文件（PDF）、②警告图片、③安全证明。

图片需含销售国语言，尺寸清晰可辨。

04、第四步：绑定商品与合规信息

在【合规信息管理】中关联SKU与负责人/制造商信息。

支持批量绑定：下载模板填写SKC编码与责任人名称。

四、实战建议与避坑指南

标签简化技巧：若包装空间有限，将部分信息（如制造商详情）移至说明书，外包装标注“详见内附文件”。

多国销售策略：同一产品销往德、法、意时，负责人信息统一用英语。警告语需分别提供德语、法语、意大利语版本。

德国WEEE合规指南（电子电气设备回收指令）

适用对象：所有向德国销售电子电气设备（含带电产品）的跨境电商卖家。

法规依据：ElektroG（Electrical and Electronic Equipment Act）

一、核心要求

类别	产品示例	年申报费(€)	回收标识要求
1. 热交换设备	冰箱、除湿机、热泵	120-350	标识尺寸≥7mm
2. 屏幕设备	显示器＞100cm²、投影仪	80-200	需印在机身+外包装
3. 照明设备	LED灯管、紫外线灯、景观灯带	60-150	永久性附着不可移除
4. 大型设备	洗衣机、医疗设备、ATM机	200-500	标识旁标注生产年份
5. 小型设备	耳机/电动工具/数码相机	40-120	最严抽查类目
6. 小型IT设备	手机＜50cm、路由器、计算器	50-180	需德文标注"EEE-Gerät"

特殊判定：

带电路纺织品（如加热外套）→ 第5类

光伏太阳能板 → 第4类

含电池的智能家具 → 双注册（WEEE+BattG）

三、合规流程

图片来源：自制逻辑图

四、费用计算模型（2025年新版）

图片来源：自制逻辑图

附件：

EAR官网验证注册号有效性：

https://www.stiftung-ear.de/

最新标识模板下载地址：

https://www.umweltbundesamt.de/elektg-symbol

德国电池法

所有向德国销售含电池产品的制造商/进口商/电商卖家，建立电池全生命周期监管（生产→销售→回收→再利用）监管机构：Stiftung EAR（与WEEE同一系统）

一、三大电池类型与合规要求

电池分类与标识规范（2025强制标准）：

类型	定义与示例	标识要求	化学符号标注规则
便携电池	≤4kg/非工业用途（充电宝、蓝牙耳机）	![BattG标识] 尺寸≥5mm×5mm永久附着+耐摩擦	必须标注 Li/Li-ion（锂） Pb（铅） Cd（镉）
工业电池	>4kg/工具/储能设备（电动叉车电池）	增加容量标识（Wh）+二维码追溯标（15×15mm）	额外要求： 循环次数≥2000次
车载电池	车辆启动/驱动电池（新能源车电池）	添加安全处理警示图+紧急联系人电话	需提供：拆解防护指南

 2025新增要求：

1.所有电池必须植入GS1标准二维码（链接至德国国家回收数据库）

2.工业电池需上传全生命周期碳足迹报告（按ISO 14067标准）

3.锂电产品运输须有UN38.3认证+1.2m跌落测试报告

二、成本结构全景图

图片来源：自制逻辑图

三、合规操作全流程

01、注册主体资格

错误路径：用中国公司直接申请（需德国税号/实体地址）

正确路径：授权本土代理（查询[EAR认证清](https://www.stiftung-ear.de/en/producer-register)）

02、电池属性检测

图片来源：自制逻辑图

03、选择回收方案

方案	适用对象	服务商示例	成本优势
加入回收系统	年销量＜10吨	Ecobat, CCR	0.18-0.35€/件
自主回收	年销量＞50吨	Revolt, Redux	需20万€押金

04、生成合规标识

强制元素：

1.带叉垃圾桶图标

2.化学符号：Li  

3.生产年份：2025  

4.二维码：[GS1编码]  

5.回收网址：www.battg-recycling.de  

05、应对稽查

备查文件清单：

1.EAR注册证书

2.回收合同+付款凭证

3.UN38.3/MSDS认证

4.二维码溯源记录

德国包装法

德国《包装法》(Verpackungsgesetz - VerpackG)已成为所有进入德国市场的企业必须跨越的合规门槛。

图片来源：自制逻辑图

一、谁必须遵守？覆盖全商业生态链

1.生产商/品牌商：在德销售自有品牌商品

2.进口商：将商品引入德国市场

3.跨境电商卖家（重点监管对象）：

 使用FBA/海外仓（如亚马逊DE仓库）

 直邮德国年包装超80kg（约300个包裹）

4.在线平台：2022年起承担连带责任

二、合规流程

01、LUCID强制注册

官网：www.verpackungsregister.org

费用：首次注册免费（警惕中介高价代办）

时效：3-5个工作日获注册号（案例：某深圳电子卖家未注册被罚8万欧元）

02、选择双元回收系统（Dual System）

回收公司	特色	适用企业规模
Landbell	全材料覆盖	大中型企业
Reclay	电商专项解决方案	中小跨境卖家
Der Grüne Punkt	历史最悠久	全类型企业

03、标识与文件管理

必须操作：

1.在电商平台展示LUCID号（如亚马逊Seller Central）

2.保留回收合同及付款凭证至少5年

注册流程：

图片来源：自制逻辑图

04、所需材料

1.德国税号/VAT

2.公司地址及法人信息

3.所有品牌名称（无品牌填公司名）

4.时效：3工作日

5.费用：注册免费（警惕中介欺诈）

05、签约双元回收系统

回收公司	年费示例（1吨包装）	适合卖家类型
Landbell	€750	大型品牌商
Reclay	€420	中小跨境卖家
Der Grüne Punkt	€680	全品类企业

费用构成：按材料类型+重量计费（纸类€0.3/kg，塑料€1.2/kg）

三、跨境卖家应对策略

01、长效管理机制：

1.ERP集成：将包装数据纳入订单管理系统

2.季度自检表：

• LUCID注册号有效性

• 新包装材料申报

• 回收合同覆盖量

3.选择合规服务商：

Zentrale Stelle授权资质：https://www.verpackungsregister.org/en/service-providers

德国环保局(UBA)：www.verpackungsregister.org

---

附件合集：

美国FDA食品类目入口：https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/food-facility-registration

美国FDA器械类目入口：

https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing

美国FDA化妆品类目入口：

https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-guidance-regulation

美国FDA激光类类目入口：https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/laser-products-and-instruments

美国亚马逊食品类目销售合规要求直达入口：

https://sellercentral.amazon.com/help/hub/reference/G200386510

美国亚马逊医疗器械类目销售合规要求直达入口：

https://sellercentral.amazon.com/gp/help/G201850880

美国亚马逊医化妆品类目销售合规要求直达入口：

https://sellercentral.amazon.com/help/hub/reference/G202212510

美国UL认证官网：https://www.ul.com/

美国UL证书真伪查询：https://www.ul.com/services/online-certification-directory

FCC官方资源：CORES系统登录：

https://apps.fcc.gov/cores/userLogin.do

 Form 731填写指南：https://transition.fcc.gov/oet/ea/fccid/

 TCB机构名单：https://fccid.io/tcb-list

美国CPC认证机构CPSC官网授权：https://www.cpsc.gov/cgi-bin/labsearch/

欧盟CE：https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/goods/ce-marking_en

亚马逊CE合规要求：

https://sellercentral.amazon.com/gp/help/G200339160

欧盟Rohs：https://environment.ec.europa.eu/topics/waste-and-recycling/rohs-directive_en

亚马逊Rohs合规要求：

https://sellercentral.amazon.com/help/hub/reference/G202100380

德国包装法注册LUCID官网：https://lucid.verpackungsregister.org/

德国WEEE注册EAR官网：https://www.ear-system.de/

德国电池法注册：https://www.stiftung-ear.de/

德国食品接触材料(FCM)：https://www.bfr.bund.de/en/

德国玩具安全认证gs-mark：

https://www.zls-muenchen.bayern.de/en/gs-mark/

德国环保局(UBA)：www.verpackungsregister.org

亚马逊合规中心直达：

美国：https://sellercentral.amazon.com/compliance-references/

欧洲：https://sellercentral-europe.amazon.com/regulation-hub

终于写完了！这个文章我使用了DeepSeek帮我收集了大量内容，我来进行梳理和整合。如果大家发现问题，欢迎大家评论联系更新。内容创作相当不易，头脑风暴让我又掉了一大堆头发， 如果你感觉文章对你有用或者未来对比有帮助，快快转达点赞收藏起来吧！

(来源: 七号笔记)

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